Description

Notre client, une société biopharmaceutique privée leader dans les domaines de la santé reproductive, l'urologie, la gastro-entérologie, l'endocrinologie et l'orthopédie, recherche activement un(e) QC Validation Specialist.

 Responsabilités :

• Réaliser des revues périodiques, des validations analytiques et des transferts de méthodes.
  
• Rédiger la documentation liée aux activités de validation analytique (évaluation des écarts, protocoles, rapports, procédures, documentation de transfert, etc.).
  
• Traiter les données statistiques et interpréter les résultats.
  
• Effectuer des analyses de validation.
  
• Collaborer avec le département d'assurance qualité réglementaire pour la rédaction des documents réglementaires.
  
• Gérer les déviations, les CAPA et les changements selon les procédures applicables.
  
• Mettre à jour les SOP internes.
  

Votre profil :

• Bachelor en Chimie, Pharmacie ou CFC Chimie avec minimum 3 à 5 ans d’expérience dans l'industrie pharmaceutique.
  
• Expérience en Validation Analytique, transfert analytique ou développement de méthodes.
  
• Compétences techniques en procédures analytiques, notamment spectrophotométrie, HPLC, GC, titrage.
  
• Connaissance pratique avérée des pharmacopées (Ph.Eur., USP, JP) et des directives BPF et ICH. Des connaissances en affaires réglementaires sont un plus.
  
• Langue : français et anglais (courant, parlé et écrit).
  
• Informatique : Excellente connaissance d'Office 365 (Word, Excel), LIMS, Empower et Minitab.
  
• Compétences générales : capacité à prendre des initiatives et à travailler de manière indépendante tout en développant et en maintenant une communication efficace avec les parties prenantes sans autorité formelle ; capacité à travailler en « mode projet » et à faire face aux changements ; réflexion stratégique.