Description

Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché international.

Actuellement, nous recherchons pour notre site à Bienne et/ou au Noirmont un/e :

Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires

Responsabilités :

Affaires réglementaires (70%) :

• Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire
• Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables
• Collaborer avec les équipes R&D et les Opérations pour développer et maintenir le dossier technique conforme aux exigences qualité et réglementaires en vigueur
• Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel, PSUR et SSCP)
• Préparer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes des différents pays
• Répondre aux questions des clients liées à la réglementation et aux enregistrements
• Participer aux activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation : évaluation d’impacts réglementaires)
• Assister à d'autres activités d'affaires réglementaires selon les besoins

Qualité (30%) :

• Collaborer à la gestion et à l’optimisation du processus de réclamations clients, de CAPA (actions correctives et préventives) et d'audits internes
• Participer activement à l'amélioration continue du système de management de la qualité, en étroite collaboration avec le responsable qualité
• Contribuer à la gestion documentaire du système de management de la qualité

Profil :

• Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique des dispositifs électromédicaux.
• Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
• Bonnes connaissances liées au SMQ, en gestion d’audits, réclamations clients, systèmes CAPA, etc.
• Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes
• Maîtrise de l'anglais et du français

Ce que nous offrons :

• Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
• Horaires de travail flexibles
• Variété des missions
• Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise
• Possibilités de développement et de carrière